MATERIOVIGILANCE PHILIPS

Action de matériovigilance sur des dispositifs médicaux de marque Philips

La société Philips a émis courant juin 2021, une alerte de sécurité mondiale concernant certains de ses dispositifs médicaux destinés aux traitements respiratoires (ventilateurs et appareils de PPC).

Tous les patients ALAIR-AVD concernés par cette action de matériovigilance ont été informés par courrier en août dernier à réception de la notification officielle de la société Philips.

Le problème soulevé viendrait d’un risque éventuel de dégradation dans le temps et dans des conditions très particulières, de la mousse d’insonorisation présente dans ces appareils. La procédure mise en place entre dans le cadre du principe de précaution et prévoit le remplacement progressif de ces appareils.

Les autres fournisseurs d’appareils respiratoires ne sont pas concernés par cette action.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), a pris en charge immédiatement le sujet et formulé des recommandations et conduites à tenir en concertation avec les sociétés savantes, les professionnels de santé, les associations de patients, la Fédération Antadir et les représentants de prestataires de santé à domicile pour apporter le meilleur accompagnement aux patients utilisant ces dispositifs.

Conformément aux recommandations des autorités sanitaires, ALAIR-AVD a initié dès lors une démarche de changement de tous les équipements concernés au fur et à mesure de la mise à disposition par la société Philips du matériel de substitution, cependant à ce jour très peu d’appareils ont été livrés.

Dans ce contexte, l’ANSM a récemment rappelé dans son dernier communiqué qu’en attendant le remplacement du matériel, le traitement ne doit surtout pas être interrompu, « l’arrêt du traitement présente un risque avéré à court terme, par exemple une somnolence pouvant entrainer des accidents de la route, un surrisque cardiovasculaire (AVC ...) ou encore une aggravation de l’insuffisance respiratoire. D’après les premières données disponibles, le risque de cancer lié à l’utilisation de ces appareils n’est pas avéré ». Une étude canadienne portant sur près de 7000 patients sous PPC depuis 7 ans montre qu'il n'y a pas de surrisque de cancer pour les patients sous PPC Philips.

Par ailleurs, l’ANSM mène actuellement une action auprès de la société Philips pour accélérer le remplacement des appareils, et nous sommes dans l’attente de modalités plus précises et du calendrier de livraison du nouveau matériel.

Pour de plus amples renseignements, nous vous invitons à consulter les informations ci-après et restons à votre disposition pour répondre à vos questions.

>> ANSM : dossiers-thématiques/appareils-de-ventilation-philips

>> ANSM : l'ansm-souhaite-contraindre-philips-à-accélérer-le-remplacement-des-appareils-défectueux

>> ANSM : webinaire-d'information-sur-les-appareils-de-ventilation-philips

>> ANSM : informations-aux-patients-nos-réponses-à-vos-questions

>> ANSM : information aux patients

>> Communiqué de presse des Prestataires de Santé à domicile

>> Information Resmed

>> Information Lowenstein

08/07/2022 : l'ANSM publie l'avis du comité expert sur l'état des connaissances des risques liés à l'utilisation des appareils défectueux de ventilation et de PPC Philips

>> ANSM : avis du CST

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